Huidige Good Manufacturing Practices (cGMP)

In de Verenigde Staten zijn de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP) de formele voorschriften van de Food and Drug Administration (FDA) voor het ontwerpen, bewaken, controleren en onderhouden van productieprocessen en -faciliteiten. Het woord 'huidige' werd toegevoegd aan signalering aan bedrijven die ze nodig hadden om op de hoogte te blijven van de nieuwste technologieën, niet vertrouwen op wat een goede praktijk tien jaar geleden was.

cGMPs worden gevolgd door farmaceutische en biotechnologische bedrijven om ervoor te zorgen dat hun producten worden vervaardigd aan specifieke eisen, waaronder identiteit, sterkte, kwaliteit en zuiverheid. Goede Productiepraktijken worden gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA).

Er zijn een aantal federale voorschriften die betrekking hebben op cGMP, die, indien niet gevolgd, tot strafrechtelijke sancties kunnen leiden. Er zijn twee specifieke regels die betrekking hebben op farmaceutische fabrikanten, een voor biologische producten en een regelgeving die elektronische registraties en elektronische handtekeningen regelt.

In sommige gevallen hebben sommige bedrijven ervoor gekozen om procedures, procedures en risicobeheersystemen vast te stellen die verder gaan dan de cGMP-voorschriften.

Code van Federale Reglementen (CFR)

De Code of Federal Regulations (CFR) is een codificatie van de algemene en permanente regels van de federale overheid. Het CFR bevat de volledige en officiële tekst van de verordeningen die door federale agentschappen worden afgedwongen.

Het CFR is verdeeld in 50 titels die brede gebieden vertegenwoordigen die onderworpen zijn aan federale voorschriften. Elke titel is verdeeld in hoofdstukken die zijn toegewezen aan verschillende agentschappen die regelgeving uitmaken over dat brede vakgebied. Elk hoofdstuk is verdeeld in onderdelen die specifieke regelgevende gebieden bestrijken. Elk deel of subdeel wordt dan verdeeld in secties - de basis eenheid van het CFR.

Soms worden secties verder onderverdeeld in paragrafen of subsecties. Citaties die betrekking hebben op specifieke informatie in het CFR, worden meestal op het sectieniveau verschaft.

CGMP en de farmaceutische industrie

De CFR's die betrekking hebben op cGMP in de farmaceutische en biotechnologische bedrijven zijn:

• 21 CFR Deel 210 - Huidige Goede Productiepraktijk bij het vervaardigen, verwerken, verpakken of houden van drugs; Algemeen Deel
• 21 CFR Deel 211 - Huidige Goede Productiepraktijk voor Afgewerkte Farmaceutische Producten
• 21 CFR Deel 600 - Biologische Producten: Algemeen
• 21 CFR Deel 11 - Elektronische Records; Elektronische handtekeningen

In het algemeen regelt 21 CFR Deel 210 cGMP voor de fabricage, verwerking, verpakking of het vasthouden van drugs. Deel 210 bevat de definities die worden gebruikt in de regelgeving, zoals batch, lot, etc.

Het 21 CFR deel 211 is voor cGMP voor afgewerkte geneesmiddelen. Bijvoorbeeld, een vloeibare medicatie lek door een plastic container zou worden gedekt door deel 210, maar een pillen die uit elkaar komen nadat ze zijn verzonden, zouden waarschijnlijk onder deel 211 vallen.

21 CFR deel 600 is gerelateerd aan biologische producten en bevat belangrijke definities , vestigingsnormen, vestigingsinspectie eisen en nadelige ervaring rapportage eisen.

21 CFR Deel 11 bevat de richtlijnen over elektronische records en elektronische handtekeningen. Deel 11 definieert de criteria waaronder elektronische documenten en elektronische handtekeningen als betrouwbaar, betrouwbaar en gelijkwaardig zijn aan papierrecords. Deel 11 is ook van toepassing op inzendingen die aan de FDA in elektronische vorm zijn aangebracht.