Biosimilar Drugs en de farmaceutische industrie

Biosimilars, ook wel biogenerica genoemd, zijn sterk gelijkende versies van biologische geneesmiddelen - geneesmiddelen die zijn gemaakt van levende micro-organismen in plantaardige of dierlijke cellen. De term "generiek" verwijst alleen naar traditionele of kleinmoleculige geneesmiddelen die bio-equivalent zijn aan een reeds goedgekeurd medicijn voor kleine moleculen.

Wat zijn biologische geneesmiddelen?

De meeste biologische geneesmiddelen zijn zeer grote, complexe moleculen of mengsels van moleculen, die worden gebruikt voor de behandeling van kanker, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, HIV / AIDS en andere ernstige ziekten.

Biologics Price Competition and Innovation Act

Goedkeuring van biosimilars kan kosten helpen besparen. Behandeling met biologische geneesmiddelen kan patiënten en verzekeringsmaatschappijen kosten van $ 100, 000 tot $ 300, 000 per jaar. De Generic Pharmaceutical Association (GPhA) zegt dat uit meerdere onderzoeken is gebleken dat een verhoogde instroom van biosimilars op de markt in een periode van tien jaar $ 42 miljard tot $ 108 miljard zou kunnen besparen.

President Obama tekende in 2010 de wet inzake patiëntenbescherming en betaalbare zorg in de wet en een goedgekeurd traject voor de goedkeuring van biosimilars werd goedgekeurd als onderdeel van die wetgeving. Volgens de Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) kan een biologisch product als biosimilar worden bepaald als uit gegevens blijkt dat het erg lijkt op een reeds goedgekeurd biologisch medicijn.

Een biosimilar product moet vergelijkbare niveaus van werkzaamheid en veiligheid hebben als het originele product dat moet worden goedgekeurd op een versnelde tijdlijn; de enige toegestane verschillen zijn in niet-actieve ingrediënten of componenten.

De eerste Biosimilars goedgekeurd

De FDA keurde het eerste biosimilaire product in de Verenigde Staten in maart 2015 goed: Zarxio. Zarxio was een biosimilar ten opzichte van Neupogen, een medicatie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten:

• Met kanker die myelosuppressieve chemotherapie ontving
• Met acute myeloïde leukemie die inductie of consolidatiechemotherapie ontving
• Bij kanker die beenmergtransplantatie ondergaat
• Autoloog perifere verzameling en therapie van progenitorcellen in het bloed
• met ernstige chronische neutropenie.

Gevolgen voor de industrie

Van Biosimilar-producten wordt vermoed dat ze een aanzienlijke impact blijven hebben op de farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en Europa. Vanwege de toegenomen concurrentie met de versnelde goedkeuringen van biosimilars en hun snelle introductie op de markt, zullen de marktomstandigheden moeten evolueren om zich aan te passen. Niet alleen hebben patiënten meer behandelingsmogelijkheden, maar ze zullen mogelijk ook de mogelijkheid hebben om de medicijnen die ze nodig hebben voor ernstige aandoeningen te krijgen tegen veel lagere kosten dan de originele biologische geneesmiddelen. Nu biosimilars op grotere schaal beschikbaar zijn, kunnen consumenten dezelfde werkzaamheid, veiligheid en betrouwbaarheid verwachten als het originele medicijn tegen een gereduceerde prijs.

De goedkeuring van de FDA van een versnelde tijdlijn voor biosimilars betekent een verandering in de industrie en potentieel voor ernstige daling van de winst voor farmaceutische bedrijven. Dit is een kans voor organisaties die gespecialiseerd zijn in generieken en biosimilars om hun bedrijven snel te laten groeien.

Bedrijven zoals Coherus, Teva en Sandoz zullen naar verwachting in het komende decennium veel groei vertonen, omdat ze meer biosimilar-producten op de markt brengen.

Dit is een markt die zich in deze miljardenindustrie zal blijven concentreren met de mogelijkheid om de industrie voor altijd te veranderen.