Wat is een API (actieve farmaceutische ingrediënt)?

De actieve farmaceutische ingrediënt (API) is het onderdeel van elk geneesmiddel dat de effecten ervan veroorzaakt. Sommige geneesmiddelen, zoals combinatietherapieën, hebben meerdere actieve ingrediënten om verschillende symptomen te behandelen of op verschillende manieren te handelen.

De productie van API's is traditioneel door de farmaceutische bedrijven zelf in hun eigen land gedaan. Maar in de afgelopen jaren hebben veel bedrijven ervoor gekozen om overzeese productie te verzenden om kosten te besparen.

Dit heeft geleid tot aanzienlijke veranderingen in de manier waarop deze drugs gereguleerd worden, met meer rigieuze richtlijnen en inspecties.

Componenten van Geneesmiddelen

Alle geneesmiddelen zijn samengesteld uit twee kerncomponenten: de API, die het centrale ingrediënt is, en het hulpmiddel, de stof in het medicijn dat de medicatie helpt bij het leveren van uw medicijn. Hulpstoffen zijn chemisch inactieve stoffen, zoals minerale olie.

- Als u hoofdpijn heeft, is acetaminophen het werkzame bestanddeel, terwijl de vloeistof in de capsule of het grootste deel van een pil de hulpstof is.

Sterkte van API's

Fabrikanten gebruiken bepaalde normen om vast te stellen hoe sterk de API in elk geneesmiddel is. De standaard kan echter sterk variëren van één merk naar een ander. Een merk kan een test gebruiken, een andere een andere.

Top API-fabrikanten

De toonaangevende fabrikant van API's is TEVA Pharmaceuticals. Met meer dan 300 API-producten hebben ze de grootste portefeuille van de industrie.

Een andere toonaangevende fabrikant is Dr. Reddy's, met meer dan 60 API's in gebruik vandaag.

Waar worden API's gemaakt?

Terwijl veel farmaceutische bedrijven zich in de Verenigde Staten en Engeland bevinden, zijn de meeste API fabrikanten overzee. De grootste zijn gevestigd in Azië, met name in India en China. Meer en meer bedrijven zijn aan outsourcing aan API fabrikanten, zoals Dr. Reddy's, de kosten van duurzame apparatuur, werknemers en infrastructuur verminderen.

AstraZeneca Pharmaceuticals heeft in het bijzonder meerdere productiecentra in de Verenigde Staten gewerkt. Nu worden slechts 15 procent van hun API's in de VS opgericht en er zijn plannen om dat kleine percentage te beëindigen en alle productie overzee uit te besteden.

Reglement

De kwaliteit van API's heeft een significant effect op de werkzaamheid en veiligheid van medicijnen. Slecht vervaardigde of gecompromitteerde API's zijn verbonden met ernstige problemen, zoals ziekten en zelfs de dood.

Ook bij outsourcing zijn API's onderworpen aan strengere regelgeving en toezicht uit het land waar ze worden verzonden. Bijvoorbeeld, API's die in het buitenland worden geproduceerd voor gebruik in drugs die in Amerika worden geproduceerd, gaan door een inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Zoals blijkt uit de oprichting van API's, verandert de farmaceutische industrie snel. Bedrijven hanteren niet meer elke stap van het drugsproces, van het creëren van de API om de capsule te bouwen. Om de kosten te besparen en de winst te verhogen, hebben bedrijven de oprichting van API's aan buitenlandse fabrikanten gevestigd in Azië uitbesteden. Hoewel dit hun bottom line heeft geholpen, is er nog steeds bezorgdheid over de kwaliteit van deze overzeese API's.

In reactie hebben de bestuurlijke instanties die verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt, zoals de FDA, intensieve screeningen ingesteld om de kwaliteit van medicijnen te waarborgen en defecten te voorkomen. Schending van een van deze vastgestelde normen kan leiden tot boetes of zeer dure herinneringen voor de farmaceutische bedrijven achter deze fabrikanten.