Biobetter - Definitie en voorbeelden

De term biobetter verwijst naar een recombinant eiwitgeneesmiddel dat in dezelfde klasse is als een bestaand biofarmaceutisch geneesmiddel, maar is niet identiek; het is verbeterd over het origineel. Biobetters zijn gebaseerd op het succes van bestaande, goedgekeurde biologen, maar worden beschouwd als minder commercieel risico dan het ontwikkelen van een gloednieuwe klasse biologisch.

Biobetters zijn niet geheel nieuwe drugs en ze zijn ook geen genericversies van drugs.

Hoewel veel biosimilars beschouwen als generieke versies van biotech drugs, is het niet mogelijk om een ​​generieke biologische drug te creëren. Dat komt omdat biofarmaceutische producten worden geproduceerd in levende organismen - zoals dieren of bacteriën - en kan niet exact worden gekopieerd.

Het Congres heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming gegeven om een ​​biosimilaregelaar te ontwikkelen, maar het proces is een ingewikkelde, die veel problemen moet aanpakken en de weg is nog niet afgerond.

In plaats van te wachten tot het proces wordt afgerond, kiezen sommige fabrikanten voor drugs in de ontwikkeling van biobetters.

Voordelen van het overslaan van biosimilar ontwikkeling ten gunste van het ontwikkelen van een biobetter

Biologie van de eerste generatie - zoals insuline en vroege recombinante vormen van menselijk groeihormoon - zijn meestal geneesmiddelen met onmiddellijke afgifte die via infusie of subcutaan worden afgeleverd. Biobetters worden ontwikkeld met behulp van eiwit- of glyco-engineering, die volgens deskundigen het risico op immunogeniciteit vermindert, het geneesmiddel veiliger en effectiever maakt, en vereist lagere dosering.

Een biobetter heeft hetzelfde doel als de oorspronkelijke biologische, maar het effect op het doel duurt voor een langere periode.

Omdat een biobetter een nieuw geneesmiddel is, zal het 12 jaar van marktbescherming in de VS en andere markten genieten, in tegenstelling tot een biosimilar. Daarnaast hebben biobetters vaak lagere R en D kosten.

Veel van de eerste generatie biologen gaan off-patent en zullen concurreren met biosimilars.

Het is nog te zien of biobetters competitief zullen zijn.

Bedrijven die Biobetters ontwikkelen

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly en GlaxoSmithKline hebben allemaal belangstelling getoond voor de ontwikkeling van biobetter drugs. Verschillende bedrijven verwerven kleinere, innovatieve bio-farmaceutische bedrijven die veelbelovende pijpleidingen hebben.

Bijvoorbeeld, de Britse pharma AstraZeneca kocht het biotechbedrijf MedImmune, dat zich richt op biobetter R & D.

Edmonton, Alberta, Compass Biotechnologies, Inc., kondigde eind december 2011 aan dat het zich richt op de ontwikkeling van verbeterde biosimilar eiwitten zoals EPO en G-CSF.

Compass heeft ook een akkoord over bronnen van recombinant eiwitbiosimilars die zijn vervaardigd in "CHO" cellen van PanGen Biotech van Seoul, Zuid-Korea en een overeenkomst met Arecor Ltd.van Cambridge, Engeland, om een ​​biobeter, hitte stabiele formulering van het commerciële hepatitis B vaccin te ontwikkelen.

K. Srinivas Sashidhar, een onderzoeksanalist bij Frost & Sullivan, schreef dat "Biobetters de volgende grote kans voor biofarmaceutische bedrijven en CRO's zal zijn.

De marktdeelnemers kunnen uitkijken naar samenwerkingen met deze bedrijven om de verbeterde versies van biologisch te ontwikkelen. Organisaties die bekend zijn voor innovatie en ervaring met generica, kunnen het beste gepositioneerd zijn om succesvol te zijn met biobetters. "

Sommige van de grootste uitdagingen waarmee onderzoekers betrokken zijn bij de ontwikkeling van biobetters, moeten gelijkenis aan het origineermolecuul bereiken en toegang krijgen tot het oprichtende bedrijf data, volgens Sashidhar.

Lees meer

Een biobeter trastuzumab is onderweg, Biosimilar News

Ook bekend als: biosuperiors

Voorbeeld

Het Duitse biotechbedrijf Glycotope ontwikkelt TrasGEX, een biobetter van Roche's enorm succesvol oncologie drug Herceptin (trastuzumab). TrasGEX richt zich op de HER2 receptor die in bepaalde kankers overmatig wordt uitgedrukt, inclusief HER2-positieve borst- en buikkanker.