Gen Patentargumenten voor en tegen

Het probleem van genoctrooien kookt al tientallen jaren, maar kwam aan de kook in 2009 toen de American Civil Liberties Union (ACLU) en de Public Patent Foundation een aanklacht indienden tegen Myriad Genetics, een genetisch testbedrijf , de University of Utah Research Foundation en het US Patent Office. De zaak, Association van Molecular Pathology v. US Patent and Trademark Office , ook wel de "Myriad-zaak" genoemd, was gericht tegen een handjevol Myriad's talrijke patenten op BRCA1 en BRCA2 , menselijke genen die zeer betrouwbaar zijn in het voorspellen van borst- en eierstokkanker en de genetische test voor het detecteren van de genen.

Het ACLU-pak beweert dat octrooien op menselijke genen het Eerste Amendement en octrooirecht schenden omdat genen "producten van de natuur" zijn en daarom niet kunnen worden geoctrooieerd. De ACLU beschuldigde verder dat de BRCA-genoctrooien de toegang van vrouwen tot de genetische screening beperken vanwege de kosten ervan en dat Myriad's monopolie op de test voorkomt dat vrouwen een second opinion krijgen.

Beide partijen in de zaak werden vergezeld door geïnteresseerde bondgenoten; patiëntengroepen, wetenschappers en medische verenigingen van de kant van de klager en de biotech-industrie en patenthouders en advocaten aan de zijde van Myriad. Het Amerikaanse ministerie van Justitie (DOJ) heeft in december 2010 een amicus-briefing ingediend die de zaak van ACLU ondersteunde. Het DoJ betoogde dat octrooien alleen zouden mogen worden toegekend aan genen die zijn aangepast.

In maart 2010 oordeelde rechter Robert W. Sweet van de Amerikaanse rechtbank in New York dat de patenten ongeldig waren. Hij ontdekte dat het isoleren van een molecuul het niet nieuw maakte, een vereiste voor een octrooi.

Echter, op 29 juli 2011 vernietigde het Federale Hof van Beroep in New York de uitspraak van Sweet. Het panel van 3 rechters oordeelde met 3-0 dat complementair DNA (cDNA), een veranderd type DNA, octrooieerbaar is; 2-1 dat geïsoleerd DNA octrooieerbaar is; en 3-0 dat Myriad's methoden voor therapeutische screening van borst- en ovariumkankergenen octrooieerbaar zijn.

Huidige status

De meerderheid (ongeveer 80 procent) van de DNA-patenthouders zijn universiteiten en non-profitorganisaties die nooit een octrooi hebben afgedwongen. Wetenschappelijke onderzoekers vragen patenten aan om hun onderzoek te beschermen en om de erkenning te claimen die hoort bij wetenschappelijke ontdekking. Het niet aanvragen van een octrooi voor een ontdekking kan leiden tot geremde toegang tot hun onderzoek als een concurrerend laboratorium een ​​soortgelijke ontdekking doet, octrooi aanvraagt, en hun rechten als octrooihouders uitoefent.

Zo is de Myriad-zaak ontstaan. Myriad Genetics, een privéfirma, heeft zijn wettelijk recht als patenthouder uitgeoefend. Myriad's kosten ongeveer $ 3, 000 voor de kankerscreeningstest en behouden het exclusieve recht op de test totdat het patent vervalt in 2015.Het probleem wordt verder gecompliceerd als je het achtergrondverhaal in ogenschouw neemt. Myriad Genetics is mede-eigenaar van de octrooien voor de BRCA1- en BRCA2-genen samen met de University of Utah, die de genen ontdekte terwijl ze werd gefinancierd door een subsidie ​​van de National Institutes of Health (NIH). Zoals gebruikelijk, heeft de universiteit van Utah de technologie in licentie gegeven aan een particulier bedrijf voor commerciële ontwikkeling.

Wat staat er op het spel?

De vraag of genen al dan niet moeten worden geoctrooieerd, is van invloed op patiënten, de industrie, onderzoekers en anderen.

Op het spel staan:

• Sinds het Human Genome Project in 2001 werd voltooid, heeft het Amerikaanse octrooibureau octrooien toegekend aan bijna 60.000 op DNA gebaseerde octrooien die betrekking hebben op genetische variaties en aanverwante technologieën voor de bepaling van genensequenties. Ongeveer 2, 600 patenten zijn voor geïsoleerd DNA.
• Onderzoekwetenschappers zijn verantwoordelijk voor het gebruik van gepatenteerde genetische technologieën in fundamenteel onderzoek en diagnostische testen.
• Toegang van patiënten tot genetische tests beperkt door zowel de kosten als het vermogen om een ​​second opinion te verkrijgen.
• Potentiële investeringen in biotech-bedrijven voor de ontwikkeling van op genen gebaseerde therapieën en screeningstechnologieën
• De ethische en filosofische vraag: wie is de eigenaar van uw genen?

Argumenten voor

De brancheorganisatie voor biotechnologie, een handelsgroep, heeft verklaard dat genoctrooien nodig zijn om investeringen aan te trekken die leiden tot innovatie. In een amicus-brief aan de rechtbank met betrekking tot de Myriad-zaak schreef de groep:

"In veel gevallen zijn op genen gebaseerde octrooien cruciaal voor het vermogen van een biotechbedrijf om kapitaal en investeringen aan te trekken die nodig zijn voor de ontwikkeling van innovatieve diagnostiek, therapeutische, landbouw- en milieuproducten. De in deze zaak aan de orde gestelde kwesties zijn dus van groot belang voor de Amerikaanse biotechnologie-industrie. "

Argumenten tegen

De eisers in de Myriad-zaak stellen dat zeven van Myriad's 23 BRCA-genoctrooien illegaal zijn omdat genen natuurlijk zijn en daarom niet octrooieerbaar, en dat de patenten het diagnostisch testen en onderzoek van overgeërfde borst- en eierstokken remmen kanker.

Wetenschappers die tegen genoctrooien zijn, beweren dat talrijke patenten het onderzoek belemmeren vanwege de noodzaak om licentie te verlenen of te betalen voor gepatenteerde technologieën.

Sommige artsen en medische instellingen zijn bezorgd dat de groei in afdwingbare patenten de toegang van patiënten tot genetische diagnostische screeningstests voor de ziekte van Alzheimer, kanker en andere erfelijke ziekten beperkt.

Where It Stands

De Myriad-zaak werd op 13 juni 2013 beslist door het Amerikaanse Hooggerechtshof. De rechtbank oordeelde unaniem dat natuurlijk geïsoleerd DNA niet octrooieerbaar is, maar dat synthetische DNA (inclusief het cDNA voor de BRCA1 en 2) genen) is octrooieerbaar.

Een uittreksel uit de beslissing van de rechtbank:

"Een van nature voorkomend DNA-segment is een product van de natuur en is niet octrooieerbaar alleen omdat het is geïsoleerd, maar cDNA is octrooi-in aanmerking komend omdat het niet van nature voorkomt … cDNA is dat niet een 'product van de natuur', dus het is octrooi dat onder §101 in aanmerking komt.cDNA biedt niet dezelfde obstakels voor octrooieerbaarheid als natuurlijk voorkomende, geïsoleerde DNA-segmenten. De aanmaak ervan resulteert in een exons-only molecuul, dat niet van nature voorkomt. De volgorde van de exons kan door de natuur worden bepaald, maar de laborant creëert ongetwijfeld iets nieuws wanneer introns uit een DNA-sequentie worden verwijderd om cDNA te maken. "

De beslissing van het hooggerechtshof laat veel patenthouders achter en het Amerikaanse Patent and Trademark Office houdt een gemengde zak, met meer rechtszaken waarschijnlijk. Ongeveer 20 procent van alle menselijke genen is al gepatenteerd, volgens de National Society of Genetic Counselors.