SUSAR: rapportage van bijwerkingen in klinische proeven

Een vermoede onverwachte ernstige bijwerking staat bekend als SUSAR.

Soms kunnen tijdens een klinische proef voor een bepaald medicijn ernstige bijwerkingen optreden bij personen die het medicijn krijgen, dat al dan niet dosisafhankelijk is, maar die onverwacht zijn, omdat ze niet consistent zijn met de huidige informatie. Het melden van een SUSAR is een belangrijk aspect van klinische proeven bij geneesmiddelenonderzoek of klinische zorg en een voorbeeld van de manier waarop de term wordt gebruikt, is als volgt:

" Omdat de proefpersoon een ernstige inbeslagname had, moesten onderzoekers van het nieuwe medicijn een SUSAR indienen."

Waarom SUSAR belangrijk is

Een SUSAR kan optreden tijdens klinische Proeven of klinische zorg en rapportage verschilt per land of regio, afhankelijk van de voorschriften die zijn uiteengezet door de bestuursorganen in elk gebied.

De Europese Unie. Rapportage van SUSAR is verplicht voor klinische onderzoekers in de Europese Unie. Een rapport moet binnen 15 dagen na het voorval worden ingediend bij de nationale bevoegde autoriteit (7 dagen in geval van overlijden of levensbedreigende kwestie).

USA. In de Verenigde Staten is het melden van bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken verplicht, maar tijdens klinische zorg is dit vrijwillig. De Amerikaanse FDA heeft een rapportagesysteem voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) via het AERS (Adverse Event Reporting System). Tijdens het rapportageproces en de beoordeling wordt besloten of de bijwerking onverwacht was. FDA-voorschriften vereisen dat binnen 15 dagen melding wordt gemaakt van reacties die zowel ernstig als onverwacht zijn.

Canada. In Canada moeten sponsors van klinische onderzoeken Susar rapporteren aan Health Canada. Clinical Trial-sponsors, ook wel bekend als aanvragers, moeten binnen 15 dagen na optreden (7 dagen in geval van overlijden of levensbedreigende kwestie) aan Health Canada SUSAR's melden die zich binnen en buiten Canada hebben voorgedaan terwijl het geneesmiddel in klinische onderzoeken in Canada wordt uitgevoerd.

Binnen 8 dagen na het informeren van Health Canada van de SUSAR moet een volledig rapport met een beoordeling van het belang en de implicatie van eventuele bevindingen worden ingediend bij Health Canada.

Gebrek aan harmonisatie

De substantiële internationale verschillen in regelgeving over SUSAR's en regels over rapportage aan regelgevende instanties zijn niet volledig geharmoniseerd, omdat verschillende regio's verschillende verwachtingen hebben van de hoeveelheid informatie die aan onderzoekers en toezichthouders wordt verstrekt en in welk tijdsbestek .

Het gebrek aan harmonisatie tussen landen is door de Internationale conferentie over harmonisatie (ICH) gedurende minstens een half decennium beoordeeld.

De definitie voor "Bijwerking" die door ICH wordt gebruikt, is " Ongewenst medisch voorval bij een patiënt of een patiënt bij een klinisch onderzoek waaraan een farmaceutisch product wordt toegediend en die niet per se een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling ."

Een bijwerking kan een reactie zijn op niet-actieve ingrediënten van een medicijn en de volgende gebeurtenissen vormen volgens de EU een" ernstige "bijwerking:

• Overlijden
• Een levensbedreigende episode die onmiddellijke reactie vereist interventie
• Een gebeurtenis die leidt tot hospitalisatie of die bestaande ziekenhuisopname verlengt
• Gebeurtenissen die resulteren in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of invaliditeit
• Een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
• Een episode die ingrijpen vereist om het bovenstaande te voorkomen en / of permanente beperking of schade

Hoewel zowel de publieke als internationale farmaceutische ontwikkelaars gevestigde belangen hebben in een meer geharmoniseerde methode om SUSAR's te rapporteren (voor internationale farmaceutische ontwikkelaars zijn er operationele en ethische redenen om te harmoniseren) is er nog een lange weg te gaan naar ga in het nivelleren van de verschillen in methoden en middelen die het rapporteren bemoeilijkt.