Contract onderzoeksorganisaties (CRO) - definitie

Contractonderzoeksorganisaties (CRO's) bieden klinisch onderzoek en andere onderzoeksondersteunende diensten voor de farmaceutische, biotechnologische, medische apparatuurindustrie en dienen ook overheidsinstellingen, stichtingen en universiteiten.

In de veranderende economie kijken farmaceutische bedrijven steeds meer naar kritieke functies, waaronder productie en onderzoek. Meer en meer van de grote bedrijven gebruiken CRO's om klinische proeven te leiden en nieuwe medicijnen te ontwikkelen.

Wat is een Contract Research Organization?

Een CRO is een organisatie die door een ander bedrijf is aangegaan om de beproevingen, taken en functies van het bedrijf te beheren en te leiden.

Organisaties en bedrijven die contracten met CROs doen dit om specifieke expertise te verwerven zonder vaste medewerkers te huren. CRO-handelsgroepen beweren dat wanneer bedrijven of overheidsinstanties uitbesteden aan een CRO, de tijd dringt om een ​​proces te verrichten in tegenstelling tot het proces in huis, en dat betekent aanzienlijke kostenbesparingen. Een contract met een buitenbedrijf betekent dat de huurorganisatie de infrastructuur, kantoorruimte of arbeidskrachten niet nodig heeft om deze proeven zelf te laten uitvoeren.

Sommige CRO's beheren bijna alle aspecten van een klinische proef, van site selectie en patiënt inschrijving door middel van definitieve goedkeuring van de Food and Drug Administration en European Medicines Agency.

Hoewel een proefsponsor alle proeffuncties kan overdragen naar een CRO van derden, blijft de sponsor verantwoordelijk voor de integriteit van de proefgegevens en ervoor te zorgen dat het allemaal feitelijk is en door goede wetenschap wordt ondersteund.

Soorten Diensten geleverd door CROs

Contractonderzoeksorganisaties bieden uitgebreide diensten, waaronder:

• Projectbeheer
• Database design & build
• Data entry & validation < Klinische trial data management
• Keten- en ziektecodering
• Kwaliteit en statistische rapportage
• Statistische analyse plannen en rapporten
• Validatie programmering
• Samenvattingen samenvatting veiligheid en werkzaamheid
• Eindrapport
• De Vereniging van Klinische Onderzoeksorganisaties schat dat meer dan 50 procent van de CRO's uitgezonden klinisch studiewerk voor de farmaceutische industrie uitvoert, 27 procent werkt voor biotechs en de rest voor de medische hulpbranche, stichtingen en overheden. Onder de CRO's die samenwerken met farmaceutische bedrijven zijn de top therapeutische gebieden oncologie, centraal zenuwstelsel (CNS), infectieziekte, metabolische stoornissen en hart- en vaatziekten.

Voor een industrie die nauwelijks een decennium geleden bestaat, speelt de CRO-sector zich uitstekend in vergelijking met andere industrieën. Aangezien farmaceutische bedrijven en medische hulpbrancheorganisaties steeds hogere druk op de hoge kosten van drugs hebben, zoeken ze manieren om de voorgeschreven medicijnkosten te verlagen zonder de winsten te verliezen.Outsourcing klinische trial management is een manier voor deze bedrijven om de overheadkosten aanzienlijk te verlagen, waardoor ze kunnen compenseren voor de verloren dollar voor lagere medicatieprijzen.

Contractonderzoeksorganisaties bieden een outlet die voor bedrijven meer betaalbaar is om nieuwe medicijnen te volgen. Voordat de goedkeuring van een geneesmiddel was nagestreefd, was het kostbaar duur en kwam het gewoonlijk alleen voor als een gegarandeerde goedkeuring voor grote markten leek.

Het bestaan ​​van CRO's is kosteneffectief, waardoor bedrijven kleinere drugs ontwikkelen voor niche-publiek.

Hoewel dit nog maar een teken is dat de industrie drastisch verandert, is het bewijs dat farmaceutische bedrijven zich ontwikkelen om te voldoen aan de behoeften van de nieuwe economie en rationaliseringsprocessen om te voldoen aan de behoeften van patiënten en aandeelhouders.