Video: What's in an IND? Guide to Writing IND For Biologics 2024
Een drug master bestand (DMF) is een vertrouwelijk gedetailleerd document dat door de fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten (API) is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Een DMF bevat de chemie, de fabricage en de controles van een geneesmiddelcomponent.
Een DMF is verplicht om bulkmaterialen aan de Verenigde Staten te leveren, maar de FDA vereist niet dat alle fabrikanten een DMF indienen. De informatie in een DMF kan echter worden gebruikt om een onderzoek voor nieuwe geneesmiddelen (IND), een nieuwe geneesmiddeltoepassing (NDA), een verkorte nieuwe geneesmiddeltoepassing (ANDA), een andere DMF, een exporttoepassing of bijbehorende documenten te ondersteunen.
De FDA zegt dat een DMF niet kan worden vervangen door een IND, NDA, ANDA of Export Application. "Het is niet goedgekeurd of afgekeurd", aldus de FDA. "Technische inhoud van een DMF wordt alleen beoordeeld in verband met de beoordeling van een IND, NDA, ANDA, of een Export Application. "
API fabrikanten met een groot aantal DMF's worden vaak beschouwd als betrouwbaarder in termen van kwaliteit, regelgevend vermogen en vermogen om te voldoen aan de huidige Good Manufacturing Process (cGMP) eisen.
Voordat DMF's kunnen worden beoordeeld, moet een fabrikant een doseringsformulier indienen die de DMF verwijst. Niet alle DMF's worden door de FDA beoordeeld en het bezit van een DMF voor een product zorgt er niet voor dat een fabrikant dat product produceert of in staat is om het te leveren aan de Verenigde Staten.
In het verleden was het indienen van een DMF een manier voor minder gevestigde bedrijven om een mate van geloofwaardigheid te eisen wanneer ze proberen te verkopen op de Amerikaanse markt en andere gereglementeerde markten.
Aangezien DMF's alleen worden beoordeeld wanneer een ANDA of NDA hen verwijst, is een DMF die niet is verwezenlijkt, van twijfelachtige waarde, zelfs als de DMF-houder van mening is dat een DMF het rechtmatig laat zien. Het registreren van DMF's zonder klanten in de VS is veel minder vaak geworden, zodat recentere DMF's een betere indicator zijn van de bedoeling om te produceren dan oudere DMF's.
De vijf typen DMF's
Type I: Productieplaats, faciliteiten, werkprocedures en personeel dat niet specifiek is voor een geneesmiddel. Type I DMF's worden niet meer door de FDA geaccepteerd, maar de oude blijven op het dossier.
Type II: Drugsstoffen, substantiemiddelen en materialen die bij hun bereiding worden gebruikt, of een geneesmiddelproduct. Een Type II DMF, het meest voorkomende formulier, kan ook betrekking hebben op doseringsformulieren die onder contract worden vervaardigd voor een ander bedrijf dat een ANDA zou indienen.
Type III: Verpakkingsmateriaal, van flessen en caps aan PVC-hars die bij de vervaardiging ervan wordt gebruikt, moet in een DMF of een ander FDA-document, zoals een NDA, worden gedekt.
Type IV: Excipiënt, kleurstof, smaak, essentie of materiaal DMF. Hulpstoffen zijn chemisch inactieve stoffen, zoals zetmeel of cellulose, die gebruikt worden om geneesmiddelpoeder samen te binden zodat het in een tablet kan worden ingedrukt.Andere voorbeelden zijn aroma's in kindermedicijnen, alcohol in vloeistoffen, enz.
Type V: FDA aanvaarde referentie-informatie die niet in de andere typen is opgenomen.
De FDA vereist dat DMF's actueel zijn op het moment dat ze worden beoordeeld. De FDA-regelgeving betreffende DMF's bepaalt: "Elke toevoeging, wijziging of verwijdering van informatie in een drug master bestand (behalve de lijst die vereist is onder paragraaf d) van deze sectie) moet worden ingediend in twee exemplaren en omschrijven op naam, referentienummer, volume en pagina nummer de informatie die in het drug master bestand is geraakt. "
De FDA zorgt ervoor dat DMF's actueel zijn. Indien een bedrijf voor drie jaar geen jaarverslag heeft ingediend, stuurt het agentschap een "achterstallige kennisgevingsbrief" aan DMF-houders. De houder heeft 90 dagen om zijn jaarverslag te kunnen beantwoorden en indienen. Als ze niet reageren, kan hun DMF worden gesloten.
Het FDA's richtlijn voor Drug Master Files is te vinden op de website.
Wat is een promotie-definitie en een verklaring van hoe promotie afwijkt van reclame voor kleine onderne-mers. > Wat is een zakelijke promotie? Een definitie
FICO Score Definitie - Credit / Schuld Definitie
Een FICO score is een versie van uw credit score ontwikkeld door en vernoemd naar het bedrijf dat de score heeft ontwikkeld.
U. S. Food and Drug Administration (FDA) - Definitie
Wat is de definitie van FDA? Vaak cross-geassocieerd met verschillende voedingsproducten, echter, het is geen biologische organisatie.